Como ganhar o credenciamento composto de farmácia

A manipulação de medicamentos fez o tipo errado de manchetes em outubro de 2012, quando autoridades de saúde dos EUA anunciaram que pacientes injetados com produtos preparados pelo Centro de Compostos da Nova Inglaterra (NECC) estavam se contraindo e morrendo de meningite fúngica. O impacto total de medicamentos compostos contaminados sobre vidas, dólares e a reputação profissional dos profissionais de farmácia podem não ser conhecidos há anos. O que rapidamente ficou aparente nas investigações do Food and Drug Administration e da farmácia estadual, no entanto, foi que o pessoal do NECC não estava cumprindo as leis que regulam as composições farmacêuticas, nem aderindo às melhores práticas para garantir a qualidade e esterilidade dos compostos e a NECC não era credenciada.

Na sequência de um evento como este, prescritores e pacientes poderiam compreensivelmente abrigar dúvidas sobre todas as farmácias de manipulação. Para atenuar essas preocupações, é preciso que farmacêuticos, estudantes farmacêuticos e técnicos de farmácia se atenham aos mais altos padrões de composição. Uma excelente maneira de mostrar ao mundo que você e seus colegas estão fazendo é ganhar credenciamento de composição de medicamentos.

Introdução

Acreditação do Conselho de Credenciamento de Acreditação de Farmácia (PCAB) indica que a equipe envolvida na composição tem treinamento adequado e contínuo na preparação de dosagens personalizadas; que a farmácia usa APIs de alta qualidade e materiais inativos; e que todos os procedimentos de composição são totalmente documentados e executados em conformidade com as fórmulas estabelecidas. A PCAB acredita práticas de manipulação de medicamentos estéreis e não estéreis, mas não garante práticas de farmácia nuclear ou farmácias fora dos Estados Unidos.

Significativamente, os centros médicos do Veterans Affairs podem contratar apenas farmácias credenciadas pelo PCAB.

A PCAB reviu e certificou pessoal, instalações e procedimentos em mais de 100 farmácias americanas de composição em 38 estados desde 2006. Ela atrai expertise e

• Colégio Americano de Boticários
• Associação Nacional de Farmacêuticos Comunitários
• Associação Americana de Farmacêuticos
• Aliança Nacional das Associações de Farmácias Estaduais
• Academia Internacional de Farmacêuticos Compostos
• Associação Nacional de Infusão Domiciliar
• Associação Nacional dos Conselhos de Farmácia
• Farmacopéia dos Estados Unidos (USP)

As pessoas certas

Uma farmácia credenciada pela PCAB, de acordo com a diretoria, deve demonstrar que "todo o pessoal afiliado à composição … é competente para desempenhar suas funções atribuídas". Isto aplica-se aos farmacêuticos supervisores, aos farmacêuticos do pessoal, aos farmacêuticos estudantes designados a tarefas de composição e aos técnicos de farmácia. A demonstração de competências exige a demonstração de que os membros da equipe possuem todas as licenças, certificações, credenciais e registros relevantes. A partir de 1º de janeiro de 2015, todos os técnicos de composição das farmácias credenciadas deverão ser certificados.

Padrões, Equipamentos e Documentação

O pessoal de farmácia precisa documentar a conformidade com a composição não esterilizada USP 795 e com os padrões de composição estéril USP 797. Isso significa registrar procedimentos operacionais padrão em papel ou em computadores e manter registros que permitam a correspondência de dosagens com pacientes individuais. A farmácia também deve ter registros de como e quando o estoque é girado, o equipamento é limpo e calibrado e os materiais são testados quanto à qualidade e pureza. As farmácias que buscam o credenciamento PCAB também precisam comprovar que apenas compõem com ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e outros materiais que atendam aos padrões USP e National Formulary, listem todas as APIs nos rótulos dos produtos e mantenham certificados de análise e folhas de dados de segurança de materiais para cada substância.

Um requisito importante para a plena conformidade com a USP 797 e o credenciamento do PCAB é que as farmácias que compõem medicamentos que representam altos riscos para a saúde dos pacientes, caso sejam contaminadas, devem ter salas limpas que atendam aos padrões ISO-8. A PCAB enfatiza que o uso de equipamentos mais típicos, como isoladores assépticos compostos, nem sempre é suficiente para garantir a esterilidade.

Taxas Anuais Necessárias

A acreditação da PCAB depende principalmente dos resultados das inspeções no local, durante as quais os revisores confirmam as qualificações do pessoal, verificam o equipamento e as instalações e asseguram a precisão dos registros e documentos. As farmácias que solicitam acreditação inicial ou reacreditação pagam o custo total de cada inspeção.

As farmácias também pagam uma taxa de inscrição única e taxas anuais com base no volume de capitalização.